このような状況に心当たりはありますか
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NDA/BLA申請後、審査担当者から「同じ解析を再実行して結果を確認させてほしい」と連絡が来た。
— どのバージョンのモデルが動いていたか、記録が残っていない
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試験期間中にAIモデルが更新されていたことが、申請後の内部監査で発覚した。
— 変更管理が記録されておらず、SAPとの乖離の影響範囲を特定できない
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審査担当者から「SAPに記載された解析方法と実装が一致しているか確認させてほしい」と照会が来た。
— 照合できる記録が手元になく、回答に数週間かかる
ADICは、申請解析に使われた条件・実装・変更履歴を固定し、照会・監査・再現要求に対してそのまま出せる状態を作る実装基盤です。解析の精度ではなく、「その解析がどの条件で・誰の承認のもとで・どう記録されたか」を証跡として確保します。
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